GMP化妝品認證Chuangsheng Csr
關于美國FDA與GMP認證
美國FDA與GMP認證 FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA......
GMP認證遏制了生物制品行業(yè)
導讀： 子行業(yè)分化，原料藥和制劑增速下滑較多，中藥飲片和衛(wèi)生材料增速較快：仍子行業(yè)來看，中藥飲片行業(yè)的收入和利潤增長最快，衛(wèi)生材料及用品的收入和利潤增長次之，這兩個子行業(yè)叐政策因素影響較少，如降價政策，招標政策等，化學原料藥主要叐到國際供需的影響，價格低迷，尤其是大宗原料藥，上半年表現(xiàn)較為疲軟，生物制品行業(yè)由于受到GMP認證的影響，上半年批簽収數(shù)量大幅下降。 “......
新版GMP實施：藥品質(zhì)量風險需要被管理
導讀： 隨著新版GMP的全面實施，國內(nèi)制藥企業(yè)無一例外地要在新標準的規(guī)制下接受新一輪檢閱。新標準無論是對設備設施、生產(chǎn)條件，還是管理制度、技術力量等，都提出了高 要求，加大了安全風險控制力度。無疑，對推動制藥企業(yè)加快生產(chǎn)條件改造，加速管理軟件更新?lián)Q代，不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和控制能力，進而對促進產(chǎn)業(yè)結構 調(diào)整和優(yōu)化升級，將產(chǎn)生重要的現(xiàn)實作用與長期影響。 按說，制......
關于GMP包裝
GMP驗廠 包裝 （一）包裝 待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。 （二）包裝材料 藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。 （三）操作規(guī)程 經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、 驗證 、環(huán)境控制、取樣......
GMP認證流程及資料
GMP驗廠 認證流程 一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 相關材料： 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息 ◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許......
食品GMP管理 GMP文件管理的目的
食品GMP驗廠管理 GMP驗廠文件管理的目的 實施 GMP驗廠 的一個重要特點就是要做到一切以文件為準。按照GMP的要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動均必須以文件的形式來體現(xiàn)。建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語言上的差錯或誤解而造成事故，使一個行動如何進行是有一個標準，而且完成行動后，都有文字可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”?！ ? GMP驗廠文件管理的目......
GMP所規(guī)定的內(nèi)容
GMP驗廠 所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。 《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 世界衛(wèi)生組織 于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中國 和澳 大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP驗廠和獸藥GMP驗廠分開的。 ......
GMP審核解決方案
為確保藥品在整個生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應運而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機構要求制藥公司更加嚴格地控制和確保其整個供應鏈的質(zhì)量安全。 對于那些希望依靠自身資源對其供應鏈進行GMP驗廠審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應商審核工作極其復雜和繁重。 此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應商遵循在歐洲和北美得到廣泛認可的......
食品GMP認證的基本要求
GMP驗廠 （Good Manufacture Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管......
保健品GMP認證需要哪些資料？
GMP驗廠 需要提交的資料如下： 1．申請報告 2．保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 3．企業(yè)的管理結構圖 4．營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）； 5．各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖； 6．企業(yè)專職技術人員情況介紹； 7．企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄； 8．企業(yè)總平......
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