GMP化妝品認證Chuangsheng Csr
醫(yī)療器械GMP認證
信息來源：驗廠之家 瀏覽次數(shù)：1929次
申請醫(yī)療器械生產GMP認證需要提交哪些資料
GMP 認證所需資料：
1 ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；
2 ． 《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3 ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4 ． 藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；
5 ． 藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6 ． 藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7 ． 藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8 ． 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10 ．藥品生產企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
編輯本段藥品 GMP 認證流程
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
以上內容來源于創(chuàng)盛驗廠之家，想了解更多資訊請點驗廠之家http://www.csr007.com
地址：廣東省東莞市南城區(qū)鴻禧中心A區(qū)608室 電話： 0769－22324329/22362295 粵ICP備11014164號