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COSTCO驗廠Chuangsheng Csr

282019-5

COSTCO QMS/GMP驗廠標準
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COSTCO QMS-GMP驗廠標準：
工廠的各項管理文件應(yīng)受控，并應(yīng)有相關(guān)文件定期評估的記錄。
應(yīng)有風險評估管理程序。
應(yīng)有產(chǎn)品風險評估，產(chǎn)品風險評估至少包括：A產(chǎn)品信息內(nèi)需要使用人群，年齡段。B產(chǎn)品設(shè)計要考慮材料，安全設(shè)計，功能設(shè)計。C產(chǎn)品涉及的相關(guān)法規(guī)。D消費者使用安全。E風險分級要有所分級的說明。F高風險如何降低風險等。
應(yīng)有過程控制風險評估，過程風險評估至少包括：A機器設(shè)備的參數(shù)不明確；B化學品風險；C沒有儀器校準；D利器；E外物異物；F微生物；G人員防護；H責任人要明確。
內(nèi)部審核應(yīng)有GMP相關(guān)記錄。
管理評審應(yīng)有GMP相關(guān)記錄。
應(yīng)有新老員工有關(guān)GMP方面的培訓。
工廠有各類檢驗記錄，但抽樣中有兩份樣品沒有找到進料檢驗記錄。
沒有見到注塑機生產(chǎn)參數(shù)的記錄，也應(yīng)該有電烙鐵的溫度及電批的力矩日常檢測記錄。
一樓不合格品放置區(qū)放置的不合格品沒有細節(jié)描識標識。
部份生產(chǎn)崗位沒有作業(yè)指導(dǎo)書及生產(chǎn)首件樣板。
部份車間倉庫的物料沒有物料標識，標識應(yīng)明確物料：名稱,型號,時間,訂單號(生產(chǎn)號),數(shù)量,檢驗狀態(tài)等。
倉庫應(yīng)有管理制度，規(guī)定儲存條件及時間要求，做到先進先出。
應(yīng)有模具管理制度，應(yīng)有模具清單、保養(yǎng)計劃及保養(yǎng)記錄，模具應(yīng)合理放置。
焊接車間應(yīng)通風正常。
應(yīng)有車間倉庫溫濕度控制管理制度，車間倉庫現(xiàn)場應(yīng)有溫濕度日常管理記錄。
應(yīng)有設(shè)備維修件倉庫并有最低保有量要求。
應(yīng)制訂化學品管理制度，并對周轉(zhuǎn)容器進行標識。
應(yīng)有化學品倉庫并有批準的化學品清單（含衛(wèi)生清潔用），SCS號，化學品及其空桶的存放及使用應(yīng)有二次容器并有MSDS，化學品容器應(yīng)有標識。
應(yīng)制訂工廠衛(wèi)生清潔制度，并有相關(guān)衛(wèi)生清潔計劃。
應(yīng)有防止交叉污染方面的管理制度，應(yīng)防止設(shè)備、用具、用品對產(chǎn)品的交叉污染并有相關(guān)記錄。
應(yīng)制訂個人的衛(wèi)生管理制度，包括洗手、工作服、工作帽、手飾等的管理。
應(yīng)制訂木托板的管理制度并做好管理，不得有斷裂破碎。
應(yīng)制訂蟲害鼠害管理制度，設(shè)置滅蚊燈、放置捕鼠器及繪制分布圖，并保留相關(guān)檢查記錄。
應(yīng)制訂垃圾管理制度，保留垃圾處理記錄及消毒記錄。
應(yīng)有廢物處理程管理制度，應(yīng)有廢物類型/材料清單、廢物處理記錄、收集和處理廢物的供應(yīng)商名單。
車間應(yīng)設(shè)置飲水區(qū)、物料堆放不得離墻太近。
車間倉庫的門應(yīng)有閉門器、窗戶應(yīng)有紗窗。
GMP驗廠整改證據(jù)要在COSTCO系統(tǒng)中上傳批準。

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