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新版GMP難倒1/4藥企 中藥企業(yè)成被收證重災(zāi)區(qū)(一）
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史上最嚴(yán)GMP大限已至。
藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。我國(guó)2011年對(duì)制藥企業(yè)提出新要求，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)，被業(yè)界稱之為“史上最嚴(yán)GMP”。
就在一周前，據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未拿到藥品“準(zhǔn)生證”，面臨停產(chǎn)，湖北省內(nèi)約有60余家未通過(guò)。
湖北恩施一家藥企負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的負(fù)責(zé)人2月19日對(duì)長(zhǎng)江商報(bào)記者表示，兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(zhǎng)，不少藥企在“98版”GMP認(rèn)證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動(dòng)。還有一部分藥企則觀望，期待國(guó)家食藥監(jiān)總局能“網(wǎng)開(kāi)一面”，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實(shí)在無(wú)能為力，無(wú)法如期完成認(rèn)證工作，便干脆放棄。
連日來(lái)，長(zhǎng)江商報(bào)記者從多位業(yè)內(nèi)人士處獲悉，所有GMP認(rèn)證權(quán)限今年開(kāi)始將下放到各省。GMP認(rèn)證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說(shuō)，將來(lái)GMP認(rèn)證可能會(huì)取消。
隨著新版GMP認(rèn)證收官，藥品生產(chǎn)行業(yè)將迎來(lái)一場(chǎng)大洗牌，通過(guò)收購(gòu)整合、出讓批文等方式，一批小、散、亂的中小藥企被淘汰。
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