GMP化妝品認證Chuangsheng Csr
262016-3
保健食品GMP認證資料和流程
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二、生產企業(yè)必須符合《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產規(guī)范》要求；
（一）申報資料目錄
1、保健品GMP驗廠認證申請表；
2、《保健食品生產企業(yè)生產許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
3、保健食品生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況、生產和質量管理情況及人員培訓情況)；
4、保健食品生產企業(yè)（車間）組織機構圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關系、部門負責人）；
5、保健食品生產企業(yè)（車間）的負責人簡歷；檢驗人員文化程度登記表；技術人員專業(yè)、學歷、職稱、崗位情況一覽表，高、中、初級技術人員占總員工數(shù)的比例情況表；
6、保健食品生產企業(yè)(車間)的周圍環(huán)境圖、總平面布置圖及倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖；
7、保健食品生產車間概況及工藝布局平面圖［包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級及第三方(檢測機構)檢測報告］，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風及排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
8、主要品種情況及申請審查劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
9、保健食品生產企業(yè)（車間）滅菌設備、空氣凈化系統(tǒng)及清潔驗證情況；
10、保健食品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理及驗證文件目錄；
11、主要審查范圍所涉及品種的連續(xù)3批生產記錄復印件（新開辦的保健食品生產企業(yè)）及三批樣品；
12、生產管理和質量管理自查情況(按照GMP驗廠審查表順序)；
13、其他需要提供的資料（產品說明書及標簽樣稿）。
（二）申報資料要求
申報資料原件1份、復印件1份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本。所附的資料均須采用A4紙打印，圖紙需標明面積及尺寸，并逐頁加蓋公章，如企業(yè)未有公章，法人代表須逐頁簽字。
一、資料簽收及受理
（一）崗位責任人：局政務中心工作人員
（二）崗位職責及權限：
按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。同時，按照《行政許可法》第三十二條及《保健食品注冊管理辦法》的規(guī)定分別做出處理：
1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
2、申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
4、申請事項屬于本行政機關職權范圍的，對申請人所提供的申報資料進行核對；申請材料齊全、符合法定形式，出具資料簽收單及流程單，資料簽收單交申請人，相關資料轉食品安全監(jiān)管處。
（三）時限：1個工作日
二、形式審查
（一）崗位責任人：食品安全監(jiān)管處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、對申報資料進行形式審查，需補充完善的，填寫《補正材料告知書》，于5日內交局政務中心，由窗口工作人員一次性告知申請人；逾期不告知的，自簽收之日起即為受理。
2、按照許可條件及申報資料要求審查合格的，將有關資料轉交審評中心。
（三）時限：1個工作日
三、資料初審與現(xiàn)場檢查
（一）崗位責任人：審評中心
（二）崗位職責及權限：
1、按照GMP要求對申報資料的規(guī)范性、完整性和合理性進行審核。
2、組織相關人員按照《保健食品良好生產規(guī)范審查表》對相關資料和現(xiàn)場進行全面檢查。檢查人員當場出具保健食品良好生產規(guī)范審查結果，并經(jīng)被檢查方簽字確認。
3、現(xiàn)場檢查不符合規(guī)定的，書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告的，按照要求組織現(xiàn)場復查。復查仍不符合標準的，提出不予認證的現(xiàn)場檢查意見和理由。
4、出具審評審查意見，并與申報資料、現(xiàn)場核查報告一同移交省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)管處。
（三）時限：60個工作日
三、綜合審查
（一）崗位責任人：食品安全監(jiān)管處工作人員
（二）崗位職責及權限：對相關資料和技術審查、現(xiàn)場檢查情況進行綜合審查，提出是否同意核發(fā)GMP證書的審查意見，不同意核發(fā)GMP證書的書面說明理由，報處長審核。
（三）時限：4個工作日。
四、復審
（一）崗位責任人：食品安全監(jiān)管處處長
（二）崗位職責及權限：對審查意見進行審核，簽署復審意見，報分管局領導審定。
（三）時限：2個工作日
五、審定
（一）崗位責任人：分管局領導
（二）崗位職責及權限：對審核意見進行審定。符合相關規(guī)定的，簽署同意核發(fā)GMP證書的意見；不符合相關規(guī)定的，簽署不同意核發(fā)GMP證書的意見，并說明理由。
（三）時限：2個工作日
六、制證
（一）崗位責任人：食品安全監(jiān)管處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、按審定意見制作《保健食品GMP認證證書》，交局政務中心；
2、裝訂有關資料，立卷歸檔。
（三）時限：8個工作日
七、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心工作人員
（二）崗位職責及權限
1、告知申請人辦理結果（發(fā)放保健食品生產GMP認證證書）；
2、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）時限：2個工作日
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